Oggetto: Richiesta aggiornamento scientifico in merito alla pericolosità delle sigarette elettroniche contenenti nicotina.
In relaziona alla richiesta di effettuare una valutazione del rischio connesso all’utilizzo delle sigarette elettroniche contenenti nicotina,in particolare sui minori,si riportano le valutazioni alla luce delle informazioni disponibili.
Le sigarette elettroniche in commercio sono articoli di varia tipologia con cartucce che possono contenere nicotina differenti concentrazioni oppure esserne prime. I primi articoli sono stati fabbricati in Cina nel 2003, con lo scopo di imitare il sistema di inalazione della nicotina con sigaretta convenzionale senza avere gli effetti dannosi derivanti dalla combustione del tabacco. Negli ultimi anni il loro commercio si è diffuso in tutto il mondo,specialmente attraverso internet. Attualmente sono disponibili varie tipologie quali sigarette,sigari e pipe elettroniche.
In genere sono pubblicizzate come ausilio per smettere di fumare,in quanto attraverso il rilascio di nicotina riducono il craving da astinenza da nicotina,ma anche come metodo per ridurre i danni derivanti dal fumo di seconda mano (fumo passivo),poiché emettono solo vapore e non sostanze prodotte dalla combustione. Il liquido da vaporizzazione contenuto nelle cartucce è in genere costituito da glicerina,glicole propilenico,glicerolo,aromi e acqua ed eventualmente da nicotina a varie concentrazioni. Sono disponibili cartucce e liquidi per la ricarica con o senza nicotina, con la eventuale presenza di diversi aromi quali ad esempio mentolo,vaniglia, gomma da masticare, brandy, liquirizia, caramello, cappuccino, whiskey, champagne o svariati tipi di frutta (ciliegia, mirtillo, fragola, mela, cocco, arancia, banana,ecc..), dolci, caffè, cioccolato, sigaro, tabacco. In alcuni casi la nicotina è stata sostituita con la lobelia, un prodotto erboristico con caratteristiche simili a quelle della nicotina. Sono inoltre disponibili tipologie di cartucce a base di nicotina con aromi e vitamine (a,b,c,d),collagene,coenzima Q10.
Le sigarette elettroniche sollevano preoccupazioni per la salute pubblica,per il fatto che potrebbero rappresentare un rischio di iniziazione al fumo di sigaretta convenzionale a base di tabacco e di potenziale dipendenza alla nicotina. Il rischio è notevole soprattutto per i giovani, considerando la facilità di reperimento su Internet di questi articoli proprio da parte di giovani clienti,che navigano in rete molto più tempo rispetto agli adulti. Inoltre le sigarette elettroniche, potrebbero riattivare l’abitudine al fumo per gli ex-fumatori. L’organizzazione Mondiale delle Sanità definisce le sigarette elettroniche di somministrazione della nicotina (ENDS: Elettronic Nicotine Delivery System) e raccomanda ai fini dell’ utilizzo in luoghi pubblici di tali sistemi contenenti nicotina l’adozione delle stesse restrizioni previste per ridurre il fumo convenzionale di seconda mano. Inoltre l’OMS ritiene che sebbene i produttori vendano gli ENDS come dispositivi efficaci che aiutano a smettere di fumare, ad oggi non esiste evidenza scientifica sufficiente a stabilirne la sicurezza e l’efficacia come metodo per la disassuefazione da fumo e andrebbero regolamentati come dispositivi medici o prodotti farmaceutici e non come prodotti del tabacco.
La Food and Drug Administration a seguito di una recente sentenza,ritiene di assimilare la sigaretta elettronica ai prodotti del tabacco tranne nei casi di commercializzazione per scopi terapeutici, nel qual caso sarebbe regolamentata come farmaco e/o dispositivo. In attesa di una regolamentazione definitiva, negli USA alcuni stati adottano disposizioni specifiche per limitare l’accesso dei giovani a questi articoli.
Nell’Unione Europea, in alcuni paesi, quali Belgio, Danimarca, Estonia, Germania, Ungheria, Austria, Slovenia, Finlandia, Portogallo e Svezia, le sigarette elettroniche contenenti nicotina sono gestite integralmente o parzialmente come prodotti farmaceutici. In Francia sono regolamentate solo se utilizzate a scopo terapeutico per smettere di fumare, nel Regno Unito e in Lettonia sono in via di regolamentazione. A livello nazionale le sigarette elettroniche contenenti nicotina sono soggette al divieto di acquisto da parte dei minori di anni sedici secondo l’ordinanza del Ministero della Salute del 4 agosto 2011, rinnovata il 28 settembre 2012.
In altri paesi quali Australia, Canada,Norvegia, Brasile, Cina, Thailandia, Uruguay, Singapore e Turchia le sigarette elettroniche sono attualmente vietate in attesa di una valutazione definitiva.
Recentemente a livello europeo si è sviluppato un orientamento comune nel considerare le sigarette elettroniche fuori del campo di applicazione della direttiva 2001/37/CE in materia di tabacco in quanto non contenenti tabacco. Inoltre è questionabile l’appartenenza al campo di applicazione delle direttive 2001/83/EC sui prodotti medicinali per uso umano e 93/42/EEC sui dispositivi medici in quanto nel primo caso dovrebbero essere considerate farmaci che risolvono la dipendenza da nicotina e nel secondo caso dovrebbero rivendicare l’uso a fini medici. Si ritiene che questi criteri siano difficilmente applicabili poichè in generale i prodotti in commercio riportano come finalità quelle di poter “fumare” le sigarette elettroniche nei luoghi e nelle situazioni in cui esiste il divieto di fumo per le sigarette convenzionali e solo secondariamente come ausilio per smettere di fumare o per assumere minori quantità di nicotina rispetto alle sigarette convenzionali. Quanto sopra è stato anche espresso in precedenti pareri da codesto Ministero.
Di conseguenza la sigaretta elettronica è da considerarsi “articolo” con cartucce contenenti miscele di sostanze e i riferimenti normativi che si ritiene di dover adottare per la valutazione sono la direttiva 2001/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, la direttiva 1994/CE su classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele pericolose.
Sulla base della normativa succitata il fabbricante/importatore è inoltre responsabile della corretta classificazione ed etichettatura della “cartuccia” contenente la miscela di sostanze sulla base della composizione quali/quantitativa. Non sono previsti procedimenti di tipo autorizzativo.
Ai fini della classificazione di cartucce contenenti miscele a base di nicotina, i responsabili dell’immissione in commercio devono prendere quale riferimento la classificazione ufficiale della nicotina riportata in allegato VI del regolamento CLP e dei successivi adeguatamente.
In merito alla nicotina, si fa presente che questo istituto in un precedente parere ha evidenziato che la sostanza non è soggetta a divieti o limitazioni d’uso secondo il Regolamento (CE) N. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione,l’autorizzazione e le restrizione delle sostanze chimiche (regolamento REACH).
La normativa europea riporta la nicotina nell’allegato VI del regolamento CLP con la classificazione quale sostanza tossica per ingestione e molto tossica per contatto con la pelle.
La dose letale per via orale nell’uomo è stimata essere tra 30 e 60 mg per gli adulti e 10 mg per i bambini. In dosi elevate provoca nausea e vomito, ma può provare anche malessere anche a basse dosi. In piccole dosi, la nicotina aumenta a frequenza cardiaca e la pressione del sangue. Quando la nicotina è assunta ripetutamente in piccole quantità, si sviluppano tolleranza e dipendenza.
Considerando le informazioni disponibili in un certo numero di foglietti illustrativi presenti nelle confezioni di dispositivi in oggetto è stata eseguita una stima dell’esposizione. Sono stati elaborati scenari di esposizione inalatoria relativi all’utilizzo delle sigarette elettroniche per le possibili diverse concentrazioni di nicotina presente nei liquidi di ricarica o nelle cartucce monouso e sono stati calcolati i livelli di esposizione sistematica per le diverse tipologie di fumatori (moderati,medi e forti) sia nel caso dell’adulto di 60 Kg, sia nell’adolescente di 40 Kg.
Per i fumatori moderati sono stati considerati 5 eventi (sigarette) giornalieri di 15 aspirazioni ognuno, mentre sono stati considerati 10 eventi giornalieri per i fumatori moderati e 20 eventi giornalieri per i forti fumatori. Considerando che ogni ricarica può contenere fino a 1 grammo di liquido da vaporizzare e che tale quantità di liquido può essere utilizzata fino a un numero di 400-500 aspirazioni e assumendo una frazione respirata pari al 50% e una frazione assorbita per via inalatoria pari al 75% sono stati calcolati i livelli di assunzione giornaliera. Si precisa che in commercio, in Italia,sono presenti liquidi da vaporizzare con concentrazioni di nicotina anche superiori.
I livelli di assunzione giornaliera di nicotina calcolati risultano sempre superiori al livello accettabile giornaliero (ADI) per l’uomo pari a 0.0008 mg/kg/die determinato dall’ Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Si evince di conseguenza che le sigarette elettroniche utilizzate con ricariche contenenti nicotina come nello scenario espositivo descritto, presentano potenziali livelli di assunzione di nicotina per i quali non è possibile escludere il rischio di effetti dannosi per la salute umana, in particolare per i quali non è possibile escludere il rischio di effetti dannosi per la salute umana,in particolare per i consumatori in giovane età. Si ritiene opportuno che tali effetti dannosi per la salute siano comunicati al consumatore con apposite avvertenze sulla confezione dell’articolo in commercio.
È Importante sottolineare la necessità che le miscele contenenti nicotina,qualora classificate come pericolose, debbano comunque essere notificati all’Archivio Preparati del Centro Nazionale Sostanze Chimiche di questo Istituto.
Si evidenzia inoltre che, ad oggi, gli studi disponibili sull’efficacia delle sigarette elettroniche contenenti nicotina come prodotti per la disassuefazione da fumo di tabacco non possono essere ritenuti conclusivi e qualora la sigaretta elettronica venisse considerata utile contro la dipendenza tabagica, dovrebbero essere applicati gli stessi criteri previsti per la commercializzazione dei prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina.
Si resta a disposizione per eventuali chiarimenti.
FIRMATO: Il Direttore del Centro Nazionale Sostanze Chimiche.
ALLEGATI 1A e 1B: descrizione degli scenari espositivi ipotizzati e algoritmo utilizzato per derivare i valori di esposizione giornaliera; relazione dettagliata sulle caratteristiche e sul funzionamento delle sigarette elettroniche.
Si riporta il testo integrale dell'allegato 1B del documento Prot 20/12/2012-0046571 Istituto Superiore di Sanità.
Introduzione
La sigaretta elettronica è stata inventata in Cina nel 2003 (Lee et al 2011) con lo scopo di imitare il sistema di inalazione della nicotina con la sigaretta convenzionale senza avere gli effetti dannosi derivanti dalla combustione del tabacco. La sigaretta elettronica ha un sapore e un aspetto simile ad una sigaretta convenzionale. Negli ultimi anni si è diffusa in tutto il mondo, specialmente attraverso internet. Attualmente sono in commercio sigarette, sigari e pipe elettroniche. Le sigarette elettroniche sono pubblicizzate su internet come il modo più sicuro, più saggio e più economico di fumare sostanze chimiche volatilizzate come nicotina come la nicotina ovunque,anche in luoghi pubblici in cui vige il divieto di fumo (Weinberg and Selginick 2011). Numerosi siti web e blog per la vendita di varie marche di questi dispositivi elettronici pubblicizzano tutti i presunti vantaggi nel passare al fumo di sigaretta elettronica “non contengono tabacco e quindi non sono regolarmente nei vari paesi”, “sono facili da tenere il mano e non lasciano cattivi odori sulle dita”, “non ingialliscono i denti”, “il valore emesso è innocuo e non irrita gli occhi”, “non necessitano di accendini o fiammiferi” “contengono solo poche sostanze chimiche meno pericolose in confronto alle più 3600 presenti nelle sigarette convenzionali” “le cartucce di nicotina hanno vari livelli di concentrazione (eSmoke Shak 2012).
Inoltre questi dispositivi sono pubblicizzati come metodo per ridurre i danni derivanti da fumo di seconda mano (fumo passivo), emettendo solo vapore, o come ausilio per smettere di fumare, in quanto attraverso il rilascio di nicotina riducono il craving da assistenza da nicotina. Le sigarette elettroniche possono essere acquistate su internet o nei punti vendita al dettaglio (Weinberg and Selgenick 2011).
Modalità di Funzionamento
Quando si preme il pulsante di una sigaretta elettronica, il liquido contenente nicotina o gli aromi e le sostanze chimiche presenti nel tubo di plastica sono scaldate e un nebulizzatore (aerosol) la trasforma in vapore che può essere aspirato o inalato. Il vapore entra nelle vie aeree ed i principi attivi n esso contenuti vengono assorbiti. Sotto la cartuccia c’è una batteria aglio ioni di litio, uno smart-chip controller con sensore di modalità di funzionamento ed è un “LED” cenere che si accende quando si ispira (Weinberg and Selgenick 2011). La cartuccia che può essere moniuoso o ricaricabile è aperta alle estremità e contiene un liquido (e-liquid) che verrà vaporizzato. Il liquido è costituito per lo più da nicotina,glicerina, glicole propilenico, aromi e acqua (Caponetto et al 2012; Cahn e Siegel 2011 e Dripping 2012). Sono in vendita diversi prodotti sia ricaricabili che monouso. Di solito un kit acquistabile per iniziare (starter kit) include:
Sigarette ricaricabili,un caricabatteria che include anche una presa USB per collegare la sigaretta da ricaricare al computer e un flacone con il liquido per ricaricare le cartucce.
In alternativa possono essere acquistate sigarette elettriche usa e getta (durano circa tre giorni e sono contenute in pacchetti del tutto simili a quelli delle sigarette convenzionali) e cartucce monouso. Le cartucce delle sigarette elettroniche possono contenere nicotina oppure esserne prive. Vi sono inoltre due tipi di sigarette elettronica: manuale e automatico. Le sigarette richiedono solo inalare o prendere una boccata per attivare il vaporizzatore. Il modello manuale riscalda il vaporizzatore e crea vapore solo quando si preme il pulsante e si inala ( Weinberg and Segelnick 2011).
Sigarette elettroniche con nicotina
L’Organizzazione mondiale della Sanità ha definito i dispositivi elettrici che imitano la sigaretta come sistemi elettronici di somministrazione della nicotina (ENDS: Eletronic Nicotine Delivery System) (WHO 2010).
Per fumare una sigaretta elettronica, si possono scegliere cartucce e liquidi per la ricarica a base di nicotina, senza nessun aroma o con diversi aromi: mentolo, vaniglia, gomma da masticare, brandy, liquirizia, caramello, cappuccino, champagne, svariati tipi di frutta (ciliegia, mirtillo, fragola, mela, cocco, arancia, banana ecc..), dolci, caffè, cioccolato, sigaro, tabacco di varie marche e molti altri. È stata trovata anche al posto della nicotina, la lobelia che è un prodotto erboristico simile alla nicotina contenuta in alcune sigarette elettroniche (Freiberg 2012). Sono disponibili cartucce di nicotina con, oltre agli aromi, anche vitamine (a,b,c,d), collagene, coenzima Q10.
La concentrazione di nicotina mediante varia tre 4 e 24 mg (concentrazione forte: 16-24 mg; media: 12-16 mg; leggera: 4-8 mg) per cartuccia. L’idea è di cominciare con un dosaggio medio e poi calibrarlo secondo le personali esigenze. Successivamente per eliminare la dipendenza da nicotina ( Weinberg and Segelnick 2011). Alcuni siti per la vendita di sigarette elettroniche e liquidi per la ricarica riportano anche dosaggi più forti di nicotina equivalenti a 36 mg e 48 mg. I liquidi venduti per la ricarica e pubblicizzati su internet riportano che il flacone di 10 ml e 24 ml di nicotina, sono contenuti 240 mg di nicotina. Ad esempio, una sigaretta Malboro Red contiene approssimativamente 1.2mg di nicotina e un pacchetto intero 24 mg. Quando si ricarica una cartuccia, bisogna sapere quanta nicotina c’è nell’ e-liquid. A un millilitro equivalgono almeno 20 gocce; usando un flacone di 24 mg di nicotina, ci sarebbero 1,2 mg per goccia (24mg/ 20 gocce); 3 gocce nella cartuccia o direttamente nel vaporizzatore, corrispondono ad un consumo di 3,6 mg di nicotina. L’assorbimento di nicotina non è totale e dipende da vari fattori quali il sistema di vaporizzazione della sigaretta elettronica, le frequenza e la durata con cui si fuma, quanto profondamente si inala,ecc (E-Cig 2012).
Un indagine su web tra consumatori di sigarette elettroniche appartenenti alle aree geografiche degli USA (62%), Francia (14%), Regno Unito (6%), Svizzera (4%), Canada (3%) e altri paesi (11%), pubblicata nel 2011, ha rivelato che la concentrazione utilizzata di 18mg/ml di nicotina nel liquido, era uniforme tra differenti marche di sigarette elettroniche, indicando probabilmente che i produttori hanno raggiunto il consenso.
Sigarette elettroniche senza nicotina
Le sigarette con cartucce senza nicotina possono avere aromi simili a quelle con nicotina: menta,cappuccino, miele, propoli, pesca, mango ecc. Inoltre possono contenere vitamine A,B,C,D, ginseng, valeriana. È stato osservato, in uno studio, che sono pochi i consumatori di sigarette elettroniche senza nicotina (3%). Questo potrebbe indicare che, nonostante alcuni studi abbiano dimostrato un assorbimento molto basso di nicotina, questo ingrediente è importante, probabilmente per le proprietà farmacologiche e psicoattive. In alternativa, i consumatori potrebbero avere maggiori aspettative dai prodotti contenenti nicotina, che dunque sono venduti più frequentemente (Etter and Bullen 2011).
Utilizzo della sigaretta elettronica e motivazione
La ricerca sulla percezione del pubblico della sigaretta elettronica è ancora oggi del tutto limitata. Negli Stati Uniti la conoscenza della sigaretta elettronica tra gli adulti di età maggiore o uguale a 18 anni è raddoppiata dal 2009 al 2010 raggiungendo il 32%. Uno studio con l’obbiettivo di monitorare le richieste su Google tra Gennaio 2008 e Settembre 2010 ha riportato che l’interesse ondine per le sigarette elettroniche, ha superato quello per i trattamenti sostitutivi a base di nicotina o alri prodotti a base di tabacco senza fumo (Gonievicz and Zienliska-Danch 2012). L’ultimo rapporto richiesto dalla Commissione Europea a TNS Opinion & Social sulle attitudini degli europei verso il tabacco, ha un capitolo dedicato alla sigaretta elettronica. Circa il 70% degli europei conosce la sigaretta elettronica, in particolare la fascia d’età più giovane, dai 15 ai 24 anni la conosce molto bene. I cittadini europei (38%) soni incerti riguardo ai pericoli sulla salute della sigaretta elettronica mentre il 27% ritengono che sia dannosa verso chi la usa. L’analisi socio-economica rivela che gli studenti e rispondenti di età 15- 24 anni ed ex fumatori sono quelli che credono alla nocività della sigaretta elettronica. In generale, l’uso della sigaretta elettronica nei paesi europei è recentemente aumentato ma rimane comunque bassa la percentuale, tra quelli che negli ultimi 12 mesi hanno cercato di smettere di fumare da soli, che ha usato la sigaretta elettronica (7%) (European Commission (a) 2012). In Italia c’è una forte domanda di cessazione e/o riduzione del fumo di tabacco. Questo può spiegare il business della sigaretta elettronica che è sempre più diffusa: la maggior azienda del settore in Italia ha prodotto nel 2010 250.000 kit e oltre tre milione di cartucce (Categoria 2012). Sul sito di questa azienda viene ambiguamente pubblicizzata la sigaretta elettronica con immagini di pacchetti che riporta la frase “Liberi di fumare”. Sembrerebbe quindi ce i fumatori usino la sigaretta elettronica come automedicamento. Pertanto non essendovi restrizioni per la vendita la diffusione è ampia,anche maggiore degli attuali cambiamenti per smettere di fumare.
Utilizzo tra i giovani
Attualmente, gli studi sull’uso e la diffusione di sigarette elettroniche tra i bambini e adolescenti, in Europa o negli Stati Uniti,sono piuttosto scarsi. Un recente studio statunitense, basato su 11 focus group, ha esaminato la percezione che i giovani adulti (18-26 anni d’età) hanno una sigaretta elettronica e di altri prodotti a base di tabacco e la loro intenzione a provarli. Alcuni dei partecipanti ritenevano questi prodotti meno pericolosi delle sigarette e utili come aiuto a smettere di fumare , altri pensavano l’opposto specialmente riguardo le sigarette elettroniche, che ritenevano invece rappresentare la porta d’ingresso al fumo di sigaretta convenzionale. Metà dei partecipanti, fumatori e non fumatori, hanno emesso di voler provare questi prodotti se offerti da una persona amica. Nel complesso, i giovani adulti consideravano la sigaretta elettronica come accessibile, conveniente e moderna ( Choi et al. 2012).
In Polonia le sigarette elettroniche sono sul mercato dal 2008 e ne viene consentita la vendita secondo la legislazione vigente, sebbene sia vietata la vendita di prodotti a base di sigarette elettroniche,la percezione della loro sicurezza tra studenti universitari e liceali in Polonia negli anni 2010-2011. i dati si riferiscono a circa 14.000 studenti dai 15 ai 24 anni d’età. Tra gli studenti di liceo, dai 15 ai 19 anni, il 23,5% ha usato almeno una volta la sigaretta elettronica e almeno una volta un ENDS e il 5,9% lo ha fatto nei 30 giorni precedenti. Nel complesso il 3,2% di studenti che non avevano mai fumato hanno riportato di aver provato almeno una volta la sigaretta elettronica. Non è stato possibile verificare e l’uso della sigaretta elettronica fosse continuo o occasionale. In generale, circa 1 studente polacco su 5 ha usato la sigaretta elettronica e la maggior parte di loro avevano già fumato sigarette convenzionali (Goniewicz and Zielinska-Danch 2012).
In Corea del Sud, l’uso di sigarette elettroniche è crescente, soprattutto tra i giovani che contribuiscono per il 20% delle vendite totali, secondo quanto riportato dai media. I giovani utilizzatori di sigarette elettroniche, sono spesso iniziati all’uso da altri amici, le fumano in classe, si scambiano cartucce per provare diversi sapori. Le attività di diffusione pubblicitare e commerciali delle sigarette elettroniche sono molto intense in Corea e spiegano l’aumento sempre maggiore dell’uso di questo prodotto (Lee et al. 2011).
Tipologie di consumatori
Alla luce di quanto descritto si delineano quindi diverse tipologie di consumatori: i fumatori di sigarette convenzionali che passano alla sigaretta elettronica per i motivi per i quali è pubblicizzata, in particolare per ridurre i danni derivanti dall’inalazione del fumo prodotto dalla combustione della sigaretta e/o per cercare di smettere di fumare; altri che la utilizzano di fumare in luoghi dove oggi la legislazione lo vieta, continuando a fumare anche sigarette di tabacco. Infatti, secondo i dati di 2 indagini condotte negli Stati Uniti nel 2010, la sigaretta elettronica è ampiamente utilizzata specialmente tra i giovani adulti fumatori ed è molto diffuso anche l’uso duplice di sigaretta elettronica e di sigaretta di tabacco (Pearson et al.2012).
La tipologia di consumatori per lo più costituita dai giovani che navigano maggiormente in Internet rispetto agli adulti più anziani, sceglie la sigaretta elettronica per curiosità o per la novità del prodotto e per farne un uso voluttuario, anche a causa della pubblicità di questi prodotti che li rendono sempre più attraenti con design e colori per la varietà molto ampia disponibile di sapori o gusti. Un giovane che ha un amico che usa la sigaretta elettronica è probabile che decida di iniziare anche lui (Lee et la. 2011)
Effetti degli ENDS
Le problematiche degli effetti sulla salute della sigaretta elettronica sono state sollevate relativamente a certi parametri clinici che devono essere valutati rispetto a quelli dei fumatori convenzionali. Tali parametri includono i livelli di nicotina nel plasma, la risposta cardiovascolare (frequenza cardiaca), il coinvolgimento nella malattia parodontale, e l’incidenza di cancro orale. è noto che le sigarette convenzionali causano o aumentano l’incidenza di cancro orale, alla testa e alla gola e delle malattie parodontali. La sigaretta elettronica non dovrebbe essere usata in gravidanza a causa della nicotina in essa presente (Weinberg and Segelnick 2011). Sono necessari altri studi che ne rilevino la tossicità prenatale, in quanto uno studio ha evidenziato citotossicità non della nicotina ma delle sostanze chimiche utilizzate per aromatizzare i liquidi per la ricarica delle cartucce (Bahl et al. 2012). Rispetto alle normali sigarette, le sigarette elettroniche non sono risultate essere un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro al pol,mone e ictus. Gli effetti avversi più comuni riportati sono irritazione alla bocca e alla gola, mal di gola, tosse secca,afte alla bocca, nausea, vertigini (specialmente dopo una dose di 16 mg di nicotina), mal di testa, aumento della sudorazione ( Weinberg and Segelnick 2011; Caponnetto et al. 2012). Una indagine via Internet su circa 3500 utilizzatori di sigarette elettroniche riporta che il 22% di essi hanno segnalato effetti quali bruciore alla gola o secchezza alla bocca o in gola, da accertare se siano dovuti alla nicotina o anche agli umettanti ( Etter and Bullen 2011).
Recentemente è stato osservato che la sigaretta elettronica può essere infatti sul sistema respiratorio. Alcuni minuti dopo aver inalato da una sigaretta elettronica sono stati rilevati cambiamenti nella funzionalità respiratoria, costrizione o infiammazione delle vie aeree. Questi gli effetti e breve termine; mentre andrebbero indagati anche gli effetti a lungo termine. Lo studio conclude che, in attesa di prove di efficacia a supporto delle dichiarazioni relative alla sigaretta elettronica come dispositivo “utile per smettere di fumare”, gli organismi internazionali dovrebbero prendere provvedimenti legislativi (Vardavas et al 2012). Particolarmente pericolosi risultano i flaconi contenenti nicotina per la ricarica delle cartucce, la cui ingestione può aumentare il rischio di overdose e di morte ( Weinberg and Segelnick 2011). I flaconi possono contenere fino ad 1 grammo di nicotina. Si ricorda che la dose letale di nicotina è stimata essere tre 30- 60 mg per gli adulti e 10 mg per i bambini (Etter and Bullen 2011). Si dovrebbero pertanto valutare gli effetti sulla salute pubblica derivanti dal facile accesso a dosi letali di nicotina che sono vendute in un prodotto gradevolmente aromatizzato (Etter et al 2011). La ricarica di una cartuccia richiede inoltre abilità per regolar la concentrazione di nicotina e ciò aumenta i rischi per salute e di sviluppare dipendenza da nicotina (Lee et al 2011).
D’altro canto gli utilizzatori di sigarette elettroniche non sono esposti alle sostanze tossiche e cancerogene derivate dalla combustione del tabacco. Vi è limitata evidenza che la sigaretta elettronica rilasci quantità limitate di nicotina in confronto alle sigarette convenzionali, ma contribuisce a diminuire il craving e l’astinenza che non sono interamente imputabili alla sola nicotina (Rodu 2011). Molti consumatori riferiscono di usare le sigarette elettroniche come ausilio per smettere di fumare, ridurre il consumo delle sigarette, attenuare i sintomi di astinenza anche con sigarette non contenenti nicotina. Si è visto che gli effetti sull’astinenza delle sigarette con nicotina, erano solo di poco superiori a quelle senza nicotina, confermando come le componenti sensoriali e comportamentali abbiano una parte importante nella sindrome (Etter and Bullen 2011). Questi effetti sono stati indagati da ulteriori studi,spesso finanziati dall’industria. Un tial clinico randomizzato ha rilevato che dopo l’astensione del fumo durante la notte, gli individui hanno avuto minore desiderio di fumare con l’uso della sigaretta elettrinica (alla dose di 16mg) rispetto alle sigarette tradizionali, e che non c’era alcuna differenza rispetto a un inalatore di nicotina se non una minore sensazione di irritazione alla bocca o alla gola. Inoltre la diminuzione di craving non è un effetto dovuto solo alla nicotina. È stato osservato che il desiderio di fumare nei primi 10 minuti di sigaretta elettronica sembra essere indipendente dall’assorbimento della nicotina. La considerevole riduzione del craving raggiunta con il placebo – una sigaretta elettronica senza nicotina- dimostra la capacità dello stimolo fisico di sopprimere il craving indipendentemente (Bullen et al 2010). Molti studi hanno stabilito la capacità delle sigarette senza nicotina di fornire sollievo dal craving (Cahn and Siegel 2011).
Una ricerca sul tipo di sigaretta elettronica “White Super e-cigarette” con dosaggio di 18 mg di nicotina, un gruppo con placebo (cartuccia senza nicotina) e un gruppo che teneva solo tra le dita la sigaretta elettronica, ha evidenziato che il desiderio di fumare e alcuni aspetti dell’astinenza da nicotina sono diminuiti sai nel gruppo con nicotina che con placebo. Inoltre è migliorata la performance della memoria sul luogo di lavoro. La sigaretta contenete nicotina è risultata più efficace del placebo nei maschi ma non nelle femmine. In conclusione questo tipo di sigaretta diminuisce il desiderio di fumare e l’astinenza 20 minuti dopo l’so, sebbene il contenuto di nicotina sia risultato più determinante per i maschi. Inoltre per la prima volta si è dimostrato che le sigarette elettroniche possono sostanzialmente diminuire il consumo di sigarette senza causare significativi effetti collaterali in fumatori che non intendono smettere (Polosa et al 2011). Un articolo afferma che nonostante un possibile effetto dannoso del glicole propilenico contenuto nelle sigarette elettroniche, occorre tuttavia sottolineare che questi dispositivi vengono utilizzati dalla maggior parte dei fumatori per smettere di fumare e il loro uso aumenta la motivazione di smettere; aiutano a ridurre il craving e l’esposizione tossica per i non fumatori (Wagener et al 2012). Altre rassegne della letteratura riportano l’attuale evidenza scientifica sulla sicurezza ad efficacia della sigaretta elettronica e indicano le potenzialità di questi dispositivi nella lotta contro i danni del fumo di tabacco. Si sottolinea che,seppure rilevate modeste quantità di alcune sostanze nocive come le nitrosammine del tabacco, i livelli di tossicità sono comunque di molto inferiori alle sigarette convenzionali e comparabili ai prodotti sostitutivi a base di nicotina ( Cahn and Siegel 2011; Capponetto et al 2012)
Tossicità e sicurezza
Le sigarette elettroniche sollevano preoccupazioni per la salute pubblica per il fatto che potrebbero rappresentare uhn rischio di iniziazione al fumo di sigarette convenzionali, sostituire le sigarette nei luoghi dove è vietato il fumo o rimpiazzare trattamenti efficaci per la cessazione del fumo e di conseguenza interrompere la diminuzione della prevalenza dell’uso di tabacco (Choi et al 2012). Una potenziale preoccupazione per la salute pubblica è che le sigarette elettroniche possano avere un impatto sull’iniziazione all’uso del tabacco, soprattutto tra i giovani, come prodotto che potrebbe causare dipendenza da nicotina. Inoltre, gli ENDS sono facilmente reperibili e acquistabili su Internet da giovani clienti, i quali dimostrano di conoscerli maggiormente rispetto agli adulti più anziani, secondo uno studio condotto negli Stati Uniti (Goniewicz and Zielinska-Danch 2012). Per quanto riguarda l’etichettatura e l’imballaggio di questi dipositivi sono stati rivelati iversi errori e imperfezioni, tra cui la dispersione di nicotina, la quantità effettiva di nicotina nella cartuccia, problemi di corretto smaltimento delle cartucce contenenti nicotina ed errori di etichettatura delle cartucce,involucri e pacchetti (Weunberg and Segelnick 2011). Uno studio considera i flaconi di e-liquid pericolosi per la salute e dovrebbero essere sostituiti da cartucce sigillate, a prova di manomissione e a tenuta resistente (Etter and Bullen 2011). Vi sono infatti problemi dovuti alla mancanza di standardizzazione, assenza o insufficienza di controlli di qualità e facilità con cui questi dispositivi possono essere modificati dai consumatori (O’Connor 2012). A tale proposito è stato rivelato che alcuni fumatori di sigarette elettroniche hanno dichiarato di aver inalato sostanze diverse dal liquido preposto: cannabis,vodka,vitamine,erbe,aromi. Resta il dubbio se abbiano omesso l’uso di sostanze illecite (Etter and Bullen 2011). Su Internet nell’ambito di particolari forum, video o siti,sono nominate le sigarette elettroniche per inalare sostanze allucinogene quali 25C-NBOMe (NBOMe- 2C-l, BOM-CL o N-(2- metossibenzil)-1-(2,5-dimetossi-4-iodofenil)-2 amminoetano) un derivato della fenilerilamina (dosaggio di 5 mg in 2 ml di liquido al sapore di tabacco) e cannabinoidi sintetici come il “k2 e-liquid herbal spice incense”. Per uttti questi motivi e anche per gli effetti sulla salute non ancora esaurientemente indagati(Trtchounian and Talbot 2011),diversi paesi nel mondo quali l’Australia, Canada, Norvegia,Brasile,Cina, Thailandia, Uruguay, Singapore e Turchia hanno vietato le sigarette elettroniche, fintantoché non vi saranno studi conclusivi (WHO 2010).
Organizzazione Mondiale della Sanità
L’Organizzazione mondiale della sanità raccomanda che all’uso di ENDS in luoghi pubblici devono essere date le stesse restrizioni per ridurre il fumo convenzionale di seconda mano in quanto gli ENDS rilasciano nicotina; inoltre la sicurezza degli ENDS non è stata stabilita, e sebbene i produttori vedano gli ENDS come dispositivi efficaci che aiutano a smettere di fumare, ad oggi non esistono prove di efficacia sufficienti a stabilire la loro utilità come metodo per smettere il fumo di tabacco e la loro sicurezza d’uso. Per l’OMS quindi gli ENDS andrebbero regolamentati come dispositivi medici o prodotto farmaceutici e non come prodotti del tabacco (WHO 2010).
Food and Drug Administration
La Food and Drug Administration avverte i fumatori di non utilizzare le sigarette elettroniche come metodo per smettere di fumare poiché ritiene che non siano prodotti sicuri e innocui per la salute (US FDA (a) 2011). La FDA vorrebbe che le sigarette elettroniche fossero classificate come dispositivi medici, ma una recente sentenza della Corte ha affermato che possono essere disciplinate solo come prodotti del tabacco. La FDA a seguito della sentenza, ritiene di dover regolamentare la sigaretta elettronica come prodotto del tabacco a meno che non sia venduta per scopi terapeutici, in quel caso sarebbe regolamentata come farmaco e/o dispositivo farmaceutico (US FDA (b) 2011). La sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi non sono stati ancora completamente studiati (US FDA (a) 2011). Di conseguenza, la FDA considera la sigaretta elettronica un prodotto nocivo e ha preso provvedimenti coattivi contro i produttori di sigarette elettroniche, dichiarando che violano legge federale in materia di alimenti, farmaci e cosmetici. Nello specifico le violazioni riguardano le buone pratiche di fabbricazione ,affermazioni false e infondate sul prodotto come fosse un farmaco, e di utilizzare questi dispositivi per rilasciare altre sostanze farmacologicamente attive (Freiberg 2012;Hadwiger et al 2010). Negli USA,le sigarette elettroniche hanno ormai raggiunto una diffusa popolarità nonostante non vi sia legislazione a riguardo. Ogni singolo stato,in attesa di una regolamentazione della FDA, deve adottare leggi proprie che limitino l’accesso dei giovani a questi prodotti. Nel “Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act” (Legge per la prevenzione del fumo in famiglia e il controllo del tabacco) del 2009 non ne è previsto il divieto. Solo 5 stati ( New Hampshire,Arizona,Oregon,Minnesota e New Jersey) attualmente vietano la vendita di ENDS ai minori di 18 anni. La legislazione Minnesota a tale proposito è stata aggiornata dal 2010 ed ora è illegale venderne o fornire a minori qualsiasi prodotto che rilascia nicotina, che non sia stato approvato alla FDA come prodotto per smettere di fumare. Stati e governi locali dovrebbero quindi adottare leggi antifumo che definiscano ampiamente l’atto di fumare, come combistione diretta o il riscaldamento indiretto di qualsiasi prodotto vegetale o a base di tabacco destinato ad essere inalato, incluse le sigarette elettroniche. Si dovrebbe vietare l’uso di tutti i tipi di prodotti del tabacco non colo quelli combustibili,specialmente nella aree frequentate dai giovani (Freiberg 2012). Proibire l’aggiunta di aromi nelle sigarette elettroniche potrebbe essere un modo efficace per dissuadere i giovani dal provare tali prodotti e conseguentemente prevenire l’iniziazione al fumo (Choi et al 2012.
Osservatorio Europeo delle Droghe e delle Tossicodipendenze
Il rapporto all’osservatorio europeo delle droghe e della tossicodipendenza (OEDT) sulle politiche di riduzione del danno da tabacco riporta che la vendita della sigaretta elettronica è un tentativo recente di immettere nel commercio un prodotto ricreazionale a base di nicotina. I sostenitori della lotta al tabacco si riferiscono alla sigaretta elettronica come a un dispositivo simile alla sigaretta convenzionale. Alcuni Stati membri UE hanno definito le sigarette elettroniche come dispositivi medici e richiedono l’apposizione del marchio di conformità europea CE prima dell’immissione in commercio. Inoltre, fin dal 2001 la necessità di regolamentare i prodotti del tabacco a rischio ridotto è stata espressa dallo US Institute of Medicine (IOM). Sono necessari più dati sul fatto che i fumatori possano considerare le sigarette elettroniche come validi sostituti delle sigarette convenzionali. Le dichiarazioni sulla sigaretta elettronica come metodo per smettere di fumare dovrebbero essere supportate da prove evidenti sulla sicurezza, qualità, efficacia del prodotto e che conseguentemente questo venga classificato come un dispositivo medico. Ma se ciò non avvenisse allora le sigarette elettroniche andrebbero regolamentate come le sigarette di tabacco e sarebbero soggette alla normativa sui prodotti del tabacco. La nocività della sigaretta elettronica probabilmente si situa a metà tra la nicotina farmaceutica e il tabacco ( Gartner et al 2010).
Nell’unione europea, alcuni stati membri classificano le sigarette elettroniche che contengono nicotina, come prodotti farmaceutici. Questo vuol dire che non possono essere immessi sul mercato senza prima averne assicurato l’efficacia, la sicurezza e la qualità. Pertanto vi è la necessità di una migliore regolamentazione di questi dispositivi. È fin troppo facile ottenere ENDS si Internet, non sapendo esattamente come funzionano e i loro effetti nocivi sull’uomo. Nel febbreio 2012 si è tenuta a Bruxelles la riunione del Consumer Safety Network durante la quale tra i punti in discussione rientravano le sigarette elettroniche. Il rappresentante del gruppo tecnico europeo che sta lavorando alla revisione della direttiva sui prodotti del tabacco ha riferito che le sigarette elettroniche, dispositivi che erogano nicotina, in linea di principio non dovrebbero rientrare nella direttiva in quanto non contengono tabacco. Tuttavia viene riconosciuto che il prodotto se considerato come aiuto nella disassuefazione dal fumo non possa essere considerato come semplice prodotto da svago, ma debba essere ascritto ai prodotti medicinali e necessitare di opportune autorizzazioni. L’indirizzo prevalente comunitario sembra quello di considerare le sigarette elettroniche come farmaci per disassuefazione/dispositivi medici (come ad esempio già in Austria, Olanda, Danimarca e Francia), anche a prescindere dallo scopo dichiarato le sigarette elettroniche che contengono nicotina sono considerate farmaci- nel Regno Unito, l’azienda di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari (UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ritiene di dover regolamentare gli ENDS come prodotto farmaceutico (Gornall 2012). In Norvegia ne è vietata la commercializzazione nell’ambito del divieto più generale esteso ai prodotti contenenti tabacco o nicotina (European Commission (b) 2012).
Italia
Nel febbraio 2010 il Ministero della Salute, con nota protocollata, ha chiesto ai produttori di sigarette elettroniche di evidenziare su tutti i prodotti le concentrazione di nicotina e di apporre i necessari simboli di tossicità. È stato inoltre richiesto di evidenziare la frase “Tenere lontano dalla portata dei bambini” su tutti i prodotti messi in vendita (Ministero della Salute 2010).
Conclusioni
Ad oggi gli studi disponibili sull’efficacia delle sigarette elettroniche contenenti nicotina come prodotti per la disassuefazione da fumo di tabacco non sono conclusivi. Qualora la sigaretta elettronica venisse considerata utile contro la dipendenza tabagica, dovrebbe essere regolamentata, venduta e acquistata con le stesse modalità già esistenti per i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina.